【国家药监局】公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

►一、检查要点适用范围

（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。共有检查项目82项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。

（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。

（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查。

►二、检查分类及判定原则

（一）生产许可现场核查

存在以下情形之一的，应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”：

1.存在1项（含）以上关键项目不符合规定的；

2.存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；

3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。

（二）生产许可延续后现场核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据附1组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。

（三）日常监督检查

1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查

2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查：

（1）存在1项（含）以上关键项目不符合规定的；

（2）存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）的；

（3）重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）的。

►三、其他事项

（一）负责药品监督管理的部门在监督检查中发现被检查对象有其他违法行为的，应当依据《化妆品监督管理条例》等法律法规查处。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。

（三）本检查要点及判定原则自2022年7月1日起施行。

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