【报告分享】科技节——杨杏：《功效评价体系搭建和试验设计》

大家好，我是澳宝功效评估中心负责人，我叫杨杏 。今天非常荣幸能够站在这里跟大家分享我的报告——《功效评价体系的搭建和试验设计》。

相信大家已经对“化妆品功效评价”这七个字耳熟能详了。这一年下来举办的各种研讨会上，专家们都分享了很多专业的、关于功效法规和测试方案的内容，但是还是有很多新入行的同学在落地实施的时候遇到了很多问题。对于功效测评工作者来说，目前的痛点是什么？

我知道用什么设备可以测，我知道每个功效宣称测什么项目，我也知道一些统计学的要求和志愿者人数要求，甚至对这个法规文件也很熟悉。但是，真正要落地的时候就苦恼了：我的数据准吗？我的数据是否具有法规上要求的科学性、可靠性呢？我也不知道怎么建立良好的实验室规范……

长痛不如短痛，今天我们就来探讨一下如何搭建功效评估体系和设计试验。

建立实验室并不是一件简单的事儿，我们可以从这几个方面做个项目的评估——背景，目的，执行，预算和预期效果。

方法的验证，确认和转移是证明实验室具有良好操作规范以及测试结果具有科学性、可靠性的依据之一。

了解了建立实验室的五个要素，根据实验室规范文件建立起这个框架之后呢，就应对人员进行培训。

最重要的培训内容应该是如何设计试验方案。《化妆品功效宣称评价试验技术导则》中有对人体功效评价试验做了导向性的要求，我们还需要再细化，学习其中的奥妙，包括：

以下分别详细介绍。

实验设计的是在化妆品功效研究中，为使所获得的数据能准确可靠地反映产品的真实效果，在开展实验之前，对整个实验过程所作的全面安排。

不仅能够节省人力、物力、财力和时间，更重要的是它能够减少试验误差，提高试验的精确度，取得真实可靠的试验资料，为统计分析得出正确的推断和结论奠定基础。

试验的基本要素包括处理因素、受试对象和处理效应。处理对象可以简单的理解为样品，受试对象就是观察的对象，处理效应就是体现研究结果的观测指标。

需要重点关注的是受试对象的选择，需要考虑处理因素和非处理因素，在保护志愿者的前提下，以提高处理对象的成效为目的来筛选。

在人体功效评价试验中，应最大程度保护受试者的利益，实验设计应遵循伦理学原则，试验样品需通过理化、微生物和安全性评估，规范受试者管理的程序，包括个人信息收集和保密，知情同意，不良反应治疗、记录和赔偿以及要有相应的补贴。

实验设计的基本原则包括：随机性原则，对照原则，重复原则，均衡原则和盲法原则。

实验设计的基本类型包括成组、配对和重复测量。

成组就是将成功纳为受试者的人群随机分为实验组和对照组。

配对又分为自身前后配对，自身不同部位配对和条件相同的对象配对。那对于对照组的设定和选择也是有讲究的。合理的对照是比较性研究中的核心，要求实验组和对照组中间处理实验干预外，所有影响实验效应的因素都应尽可能一致，保持基线一致，才具有可比性。常用的对照方法有空白对照，安慰剂对照，阴性对照和阳性对照，平行对照等，大家都可以去了解一下。

实验设计的基本要求有四点:

那如何做到结果既可靠又能重演呢？

非常重要的一点就是——识别试验误差和控制误差。

实验误差主要包括系统误差和随机误差。

系统误差：因试验处理以外的其他条件明显不一致所产生的带有倾向性的或定向的偏差；比如设备自身的精密度。

随机误差：由于实验中许多无法控制的偶然因素所造成的实验结果与真实结果之间产生误差。比如抽样误差或者测量误差、操作误差。

那在化妆品人体功效试验中的误差来源主要有哪些呢？我总结了以下几点。

综上所述，总结一下实验设计流程，如下图。

最后给大家举个例子，设计一款控油洗面奶的控油功效实验方案。

最后分享一下澳宝功效评估中心目前对化妆品功效测试这块的测试能力和项目。

澳宝功效评估中心建于2014年，测试能力涵盖新法规提及的所有功效宣称并具备较好的试验设计能力，为客户提供功效评价检测和技术支持等服务，希望后期有机会和大家合作，今天的分享到这里就结束了，大家会后有任何问题可以联系我共同探讨。谢谢~

编辑整理：黄彦

审稿：杨杏