【共识】化妆品完整版安评如何应对？研究会法规委讨论热烈！
近日，广东省化妆品科学技术研究会（以下简称“研究会”）召开了【化妆品完整版安全评估与毒理试验】专题沙龙。沙龙会上，与会成员主要从原料数据库建设与使用、风险物质信息提供、原料使用量与安全阈值、安全评估试验等方面进行讨论。为进一步推动政企政策对接，赋能企业发展，2023年12月25日，研究会政策与法规专业委员会开展了安评与毒理沙龙讨论稿总结会议，重点从原料质量标准化、植物来源原料安评依据、特殊化妆品限值、历史最高使用量等方面对沙龙讨论进一步细化和补充，希望能为化妆品企业合规发展提供新思路和新方法。达成共识情况如下：
问题一：眼下如何在符合完整版安评的前提做出新配方？
1. 建议相关管理部门或协会发动行业力量，收集可信的已经有安全数据且被审评中心认可的原料目录，并公开原料的相关安全数据，供行业使用，化妆品企业可以基于以上原料进行配方研发。
2. 管理部门和行业的共同目标是提高中国化妆品行业产品安全水平从而实现高质量发展。化妆品安全性提高不仅是完整版安评这一件事，存在很多个维度，包含了诸如禁用成分的检测、风险物质的监测、不良反应体系的建立健全、GMP下的原料管理等，其中原料安全性是个逐步被认知的过程，建议及时发布新发现的化妆品成分风险公告，形成我国的化妆品原料评估清单，渐进式提升化妆品行业安全水平。
3. 建议管理部门颁布“化妆品原料质量标准”，形成我国的“化妆品原料基准词典”，将原料分子结构、鉴定方法、生产工艺、重要质量指标、可能存在风险物质等进行梳理，提高化妆品企业对原料质量的鉴别能力，并基于化妆品原料质量标准开展科学系统的安评工作。
4. 中国特色植物资源与化妆品的联合创新是将传承资源宝库与时尚产品结合，提升中国化妆品特色与国际竞争力的有效途径。据统计分析，我国《已使用化妆品原料目录》约有3600种植物来源的原料，由于植物的复杂性以及结合当前国内外已经公开发表的安全使用历史来分析，限制了我国特色植物资源在化妆品行业中的应用。建议相关部门可考量出台“化妆品中植物来源原料评估指南”，明确可安全食用的证明要求或原料清单，同时给出无系统毒性风险的评估原则，在该原则下再酌具体情形补充局部毒性证据。
5. 建议出台我国准限用的“美白祛斑剂”和“防脱发剂”清单，并给出相应限值和使用限制、质量规格等要求，减少化妆品毒理学试验和人体功效评价的负担。
问题二：原料中可能存在无安全阈值/限值的风险物质，实际上是能被检出的，该如何评估？
1.《化妆品安全技术规范》中已有明确检测方法的禁用物质，建议相关管理部门对此类物质发布相应的安全阈值/限值或明确规定不得检出，作为安全评估和抽样检验判定安全的依据。
2.《化妆品安全技术规范》中无安全阈值/限值的禁用物质或未明确不得检出的物质，建议不纳入抽样检验范畴，而是作为化妆品风险成分预警，在监管层面进一步做安全阈值评估。
问题三：原料供应商如何在2024年确保原料符合新版安全规范要求？
1. 原料安全性是化妆品安全的基石，原料安全相关信息的真实可靠性是化妆品安全评估的前提条件。建议原料相关企业应认真学习和关注原料相关化妆品法规，了解和理解原料相关规定和要求，以确保提供原料安全相关信息（报送码和附件14等资料）的完整性、科学性、真实性、合规性等，避免反复修订原料安全相关信息，导致产生不同版本给下游企业带来影响。
2. 化妆品企业在引进“新增”原料以及审核现有原料商提供的资料时，应先了解原料的质量规格要求等原料安全信息，审核资料是否符合法规要求。
3. 同时建议化妆品企业对可能含有风险物质、有害物质的原料和具有功效性的原料，以及《化妆品安全技术规范》中的准用、限用原料进行风险监测，考量评估后纳入“关键原料”管理，确保其在化妆品中使用是符合法规要求的，避免产品上市后被市场抽样检验不合格导致处罚。
问题四：如何评估《化妆品安全技术规范》中没有限值要求的原料？
1. 情形1《化妆品安全技术规范》有限值和限制使用条件的原料，在化妆品中使用浓度不高于限值，同时符合限制使用条件范围即可。
2. 情形2《化妆品安全技术规范》无限值要求，但有质量规格或风险物质残留限值要求的原料，应提供符合要求的证明资料或检测报告。
3. 情形3《化妆品安全技术规范》无限值和无质量规格要求的原料，默认该原料应用于化妆品中在正常、合理及可预见的使用情况下不会对人体健康造成危害，如相关管理部门对此原料另有其他规定的除外。
4. 目前《化妆品安全评估技术导则》中未有明确如何评估《化妆品安全技术规范》无限值组分的相关细则，未来是否会有新的要求，尤其是特殊化妆品的注册，申报周期长、试错成本高。因此，建议管理部门进一步明确评估要求。
问题五：淋洗类原料是否可以参考驻留类的原料数据？
问题六：是否可以采用别家原料生产商的安全数据作为评估依据？
问题七：已使用化妆品原料缺乏毒理学终点数据时，如何选择毒理学试验项目？
问题八：如何评价极其微量的非化学结构明确的原料？
目前国际中已有组织机构对于TTC用于化学结构未明确的混合物适用性探讨和提出建议，一定程度可接受混合物用TTC方法评估。
1. 建议管理部门制订我国“化妆品TTC毒理学关注阈值评估指南”，完善化妆品原料或安全性风险物质 TTC 法评估程序，增加非化学结构明确物质（如植物提取物）的毒理学关注阈值评估原则，设定相应的TTC等级分类和阈值。【注：已发布的团标《T/WSJD 29-2022 化妆品安全评估毒理学关注阈值法》中是对于结构明确的化学物质的TTC评估。】
2. 遵循动物试验3R原则，科学合理利用现有国际上被认可的评估方法。
问题九：产品理化稳定性、相容性、防腐挑战，企业如何应对和解决新品上市周期？
问题十：假如保留《已使用化妆品原料目录》的最高历史使用量作为评估证据，是否有更好的实施过渡方案？
1. 建议可将《已使用化妆品原料目录》的历史最高使用量进一步更新为中国的“化妆品成分历史安全使用量”，纳入新规后注册备案产品的成分含量数据，同时丰富为多个品类的历史安全使用量，客观反映为我国的原料安全使用历史数据，作为化妆品成分安全评估的重要证据手段之一。
2. 化妆品成分审查（The Cosmetic Ingredient Review,CIR)对于化妆品成分的评估报告，通过搜集毒理数据，或采用交叉分组参照、TTC等方法进行成分安全评估，同时统计各类型化妆品历史使用量，也可作为支撑安全评估结论的依据。我国有较为庞大的的历史数据可采用，如对《已使用化妆品原料目录》的历史最高使用量做更为系统和详细的数据整理以及分类，可为进一步建立我国的“化妆品成分审查”提供更为有利的支持。
共识专家有：
何秋星，广东省化妆品科学技术研究会会长
蒋丽刚，研究会政策与法规专业委员会专业顾问
张太军，研究会政策与法规专业委员会主任委员
利 敏，研究会政策与法规专业委员会副主任委员兼法规委秘书长
张 亮，研究会政策与法规专业委员会副主任委员
田 俊，研究会政策与法规专业委员会副主任委员
李锦聪，研究会政策与法规专业委员会副主任委员
钟柱宏，研究会政策与法规专业委员会副主任委员
邱启刚，研究会政策与法规专业委员会副主任委员
于 利，研究会政策与法规专业委员会副主任委员
杨传志，研究会政策与法规专业委员会常务委员
随着完整版安评实施日期的逐步临近，推动安全评估标准化建设，填补原料毒理研究短板将是中国化妆品行业实现高质量发展的必经之路。但如何弥合设想与现实的差距，需要汇聚多方力量，共同推动监管部门与化妆品企业达成共识。未来，研究会政策与法规专业委员会将继续以推动政策法规完善、助力企业有序发展为目标，不断探索政府监管与企业合规之间的契合点，为化妆品行业发展注入新动力。
科技创新作为引领发展的第一动力，在化妆品企业的高质量发展中发挥着关键作用。然而，随着消费者偏好变化、法规监管日趋严格，化妆品企业在原料研发、配方设计、产品制造等方面面临重重挑战，对化妆品技术人才更是提出了新的技术要求。
为进一步探索化妆品行业高质量发展路径，赋能企业发展，研究会将于2024年1月17日召开“创想科技·预见未来”2023化妆品科学技术年度峰会，特设安全发展与科学监管论坛、技术创新趋势论坛、资深工程师论坛、稳定性验证技术论坛等专业论坛，欢迎行业各同仁报名参会。
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