【技术审查】团体标准《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》顺利通过专家审查

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2024年8月5日，广东省化妆品科学技术研究会（以下简称“研究会”）组织召开了团体标准《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》专家技术审查会。

会议特邀全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会副会长谢小保、中山大学药学院微生物制药教研室主任张革、诺斯贝尔化妆品股份有限公司副总裁邱晓锋、化妆品违禁词网创始人李锦聪、广东袋鼠妈妈集团有限公司研发中心总经理严二平组成评审专家组，对《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》（送审稿）进行审查。广东省科学院微生物研究所、科森新材料科技（广州）有限公司、英狄士企业管理(广州)有限公司、广州荃智美肤生物科技研究院有限公司、广州市瑞芬化妆品有限公司、广东信鹏化工实业有限公司、广州市神彩化妆品有限公司等单位代表出席会议。林芝秘书长主持会议。

会上，专家技术审查会举手表决，一致推选全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会副会长谢小保担任审查组组长，负责组织本次审查工作。

（全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会副会长谢小保）

编制人广东省科学院微生物研究所副主任孙廷丽汇报了团标编制研讨、数据收集及验证、公开征求意见等工作情况，并围绕编制原则与主要内容、编制情况及意见处理情况等对团标展开了详细介绍。

【《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》团标研制背景】

微生物控制与产品质量安全息息相关，是实现化妆品产业高质量发展的重中之重。但是，由于不同的国家、地区的化妆品防腐挑战性测试方法标准并不统一，且没有对环境中实际存在的风险菌种作进一步考虑，这使得企业在生产、存储、销售等实践过程中面临着着一系列难题。为进一步完善和规范化妆品防腐效能测试方法，指导企业有效控制微生物安全风险，现特制定《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》团标，以期为化妆品防腐效能评价提供更多的理论依据和技术支持。

（编制人：广东省科学院微生物研究所副主任孙廷丽）

听取汇报后，审查组专家认真审查了相关材料及文件，重点对标准的试验菌种选择、试验过程与评价标准等方面进行了详细质询和讨论，并形成如下反馈意见：

意见一：参考《化妆品安全技术规范》、美国FDA标准词汇，将“《化妆品微生物防腐挑战试验方法》 Test method of the preservative challenge of comestics”改为“《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》 Test method for the microbial challenge of cosmetics”。

意见二：为便于企业操作，补充6.1 细菌和6.2 真菌的国内编号，同时考虑污染菌和企业实验需求，在6.3 污染菌明确增加多少种污染菌，将其表述为“6.3 污染菌（可选）”，并优化表述为“可以增加分离出的一种或多种污染菌。”；对于试验菌种的数量，依据CNAS-AL01-2022、中国药典等，原则上规定不超过5代，但是如果验证时数量超过也可以。

意见三：将附录A 化妆品防腐效能评价标准放在正文部分，为企业提供检测结论依据。同时，考虑到附录A 真菌部分设定的标准比ISO等标准严格，大部分企业可能无法达到要求，因此建议真菌的标准Ⅰ可以保持不变，标准Ⅱ基于起效时间在第14天设置标准Ⅱ为“≥1”。

意见四：附录B 的高压灭菌时间须进一步确定，按照《化妆品安全技术规范》操作实施。

经讨论，专家组肯定了编制团队所做的筹备工作和制定标准的必要性，一致同意《化妆品微生物挑战（防腐效能）试验方法》团标经修改后通过审查。并形成如下意见：

一、提供的评审资料齐全，符合标准评审要求。

二、该标准规定了化妆品的微生物挑战（防腐效能）试验方法，包括术语和定义、仪器及材料、培养基和试剂、试验菌株、试验步聚、结果计数及判定标准。

三、专家组就标准名称、判定标准等提出的修改意见，要求完善修改后形成报批稿，并尽快发布实施。

四、根据产业实际情况，增加化妆品行业常见污染菌洋葱伯克霍尔德氏菌及企业实际分离污染菌作为测试菌种，具有较强的实践指导意义。该标准的发布实施，完善了化妆品标准体系，为行业微生物污染控制提供强有力的技术支持，为化妆品防腐效能评价及安全评估提供可靠的方法依据，对推动化妆品行业高质量发展具有积极意义。该方法简单、高效、操作性强，具有较高的推广价值。