【技术审查】团体标准《化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法》顺利通过专家审查

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11月24日，广东省化妆品科学技术研究会（以下简称“研究会”）组织召开了团体标准《化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法》专家技术审查会。会议线上线下同步进行。

会议特邀广东省科学院微生物研究所微生物工程研究发展中心主任/全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会副会长谢小保、广东省药品检验所主任药师/国家药监局化妆品风险评估重点实验室副主任肖树雄、丹姿集团研发中心总经理/全国香料香精化妆品标准化技术委员会化妆品分技术委员会委员李传茂、华南理工大学教授程建华、广东袋鼠妈妈集团有限公司研发中心总经理/中国口腔护理行业协会科技委委员严二平组成评审专家组，对《化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法》（送审稿）进行审查。路博润管理(上海)有限公司、上海百雀羚(集团)有限公司、广东丸美生物技术股份有限公司、南方医科大学南方医院、西部(重庆)科学城种质创制大科学中心、恩特科信息科技(杭州)有限责任公司、科乐美(广州)生物科技有限公司、广州梵之容化妆品有限公司等单位代表出席会议。林芝秘书长主持会议。

会上，专家技术审查会举手表决，一致推选谢小保主任担任审查组组长，负责组织本次审查工作。

谢小保主任表示，审查专家组与各参编单位的意见和建议在团标的高质量研制中发挥着重要作用。希望与会成员积极参与，共同完善团标内容，科学、高效地推动标准落地实施。

编制人杭州睿研前瞻生物科技有限公司工程师耿小辉汇报了团标编制研讨、意见征集修改、试验过程及数据验证等工作情况，并围绕团标主要内容展开详细介绍。

【《化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法》团标研制背景】

2024年4月30日，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品安全评估资料提交指南》。文件中指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。但是，如何通过“不具有紫外线吸收特性”这一条件豁免皮肤光毒性试验和皮肤光变态反应试验仍没有明确的判断标准。基于此，本文件建立了一种化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法，旨在为企业实践操作提供指导依据。

听取汇报后，审查组专家认真审查了相关材料及文件，重点对标准的适用范围、光毒豁免原则、溶剂使用标准、不同pH值溶液对吸光率的影响等方面进行了详细质询和讨论，并形成如下反馈意见：

意见一：为进一步明确和细化团标适用范围，建议将相对分子量不确定但在本方法下无紫外吸收的化妆品原料纳入讨论。

意见二：在6.1 材料及试剂中，需补充溶剂和水的选择、使用标准。其中，本实验中所使用的溶剂均要求达到分析纯及以上。

意见三：在7.1 样品制备要求中，“澄清透明”表述不明确，可以参考《中华人民共和国药典》等文献资料对“澄清透明”进行判断。

意见四：由于pH值会对消光产生影响，所以应清晰说明如何取值，并将选取的三个pH值的实验过程及结果体现在验证报告中。

意见五：建议在附录 A中提供摩尔消光系数（MEC）测试报告示例，补充“样品名称”“化学品登记号”“分子式”“测试溶剂”“生产商/供应商”等必要信息，并在实验过程中补充实验范例，为企业规范写作提供指导。

经讨论，专家组肯定了编制团队所做的筹备工作和制定标准的必要性，同意该标准送审稿经修改后通过审查。并形成以下审查意见：

一、提供的评审资料齐全，符合评审要求。

二、该标准规定了化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法的范围、术语和定义、实验原则、实验步骤、结果计算、结果判断等相关内容。

三、专家组就范围、术语和定义、样品制备、实验步骤等内容提出了修改意见（详见附件）。

四、该标准为新方法标准，是化妆品原料毒理学评估的重要补充，对化妆品原料安全评估具有较强的实践指导意义。该方法简单、高效、操作性强，具有较高的推广价值。该标准的发布实施，完善了化妆品原料安全评估体系，为化妆品原材料与产品的创新提供了可靠的方法依据，对推动化妆品行业高质量发展具有积极意义。

至此，《化妆品原料可豁免皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验的判断方法》团体标准审查会圆满结束。接下来，研究会将继续以国家政策、市场需求为导向，积极拓展团体标准工作领域，为引导行业标准化工作高质量发展贡献力量。

具体参会人员如下：

谢小保 广东省科学院微生物研究所微生物工程研究发展中心主任

肖树雄 广东省药品检验所主任药师

李传茂 丹姿集团研发中心总经理

程建华 华南理工大学教授

严二平 广东袋鼠妈妈集团有限公司研发中心总经理

何秋星 广东药科大学教授

曲向华 路博润管理(上海)有限公司亚太区市场经理

蒋丽刚 上海百雀羚(集团)有限公司CTO（首席技术官）

聂艳峰 广东丸美生物技术股份有限公司技术总监

耿小辉 杭州睿研前瞻生物科技有限公司工程师

郑跃南方医科大学南方医院皮肤科主任

孙悦婷 西部(重庆)科学城种质创制大科学中心助理研究员

李锦聪 研究会政策与法规专业委员会副主任委员

章书理 恩特科信息科技(杭州)有限责任公司法规总监

舒俊超 科乐美(广州)生物科技有限公司研发总工程师

李安章 广州梵之容化妆品有限公司研发部负责人

杨土珍 广州梵之容化妆品有限公司研发工程师

END

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研究会简介 / GDICST

广东省化妆品科学技术研究会（英文简称：GDICST）为省一级学术性公益社会团体，由从事化妆品科学技术研究的高校教授、科技工作者及知名大型化妆品企业研发人员共同发起，于2016年1月经广东省民政厅批准正式成立。经过七年的发展，研究会已汇聚近500名行业专家，发展优质企业二百余家。

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2024年11月26日 15:12

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